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2019年7月12日，深圳市旭子科技有限公司收到由Intertek頒發(fā)的MDSAP證書，成為同產(chǎn)品行業(yè)中首家獲得此證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

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經(jīng)過兩個階段審核，歷時半年時間，旭子科技終于順利通過審核獲得MDSAP證書，標(biāo)志著公司健康體檢終端產(chǎn)品的設(shè)計、制造和服務(wù)符合ISO 13485:2016以及加拿大Canada-Medical Devices Regulations - Part 1- SOR 98/282的要求，將有力提升公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平，對公司發(fā)展尤其是醫(yī)療器械行業(yè)的拓展，產(chǎn)生積極的促進作用。

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旭子健康體檢終端

一 什么是MDSAP認證?

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)。

MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。由于監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。 2019年1月1日起，部分成員國將不再執(zhí)行原有的質(zhì)量管理體系要求，而強制實施MDSAP。

二 MDSAP在市場準(zhǔn)入方面的效用

美國FDA的器械和放射健康中心（FDA CDRH）將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查，由FDA開展的“查明源頭”或“合規(guī)追蹤”審核工作和PMA產(chǎn)品除外。

加拿大衛(wèi)生部將MDSAP納入到加拿大醫(yī)療器械合規(guī)評估體系，使MDSAP正式成為其中一個組成部分。2019年起MDSAP強制取代CMDCAS認證，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。

澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準(zhǔn)要求的部分證據(jù)，豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

對于III 或IV類醫(yī)療器械，可以替代巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查。

日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核，都將使用MDSAP的審核報告， II類、III類和IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現(xiàn)場檢查。

三 企業(yè)通過MDSAP認證的意義

• 一站式滿足不同國家監(jiān)管機構(gòu)QMS/GMP要求，可以借助單一審核進入多國市場。

• 降低合規(guī)成本。

• 縮短市場拓展周期。

• 促進企業(yè)進行質(zhì)量體系整合，提高企業(yè)管理水平。

四 旭子科技MDSAP認證審核歷程

• 前期準(zhǔn)備階段

  2019年1月咨詢公司參與立項，全面解讀ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，收集翻譯加拿大法規(guī)知識，組織全體員工培訓(xùn)學(xué)習(xí)，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，5月完成公司內(nèi)審。

• 認證審核階段

  2019年5月13-14日，第一階段正式審核。6月17-19日，第二階段正式審核，順利完成文件審查和現(xiàn)場檢查工作。

• 審核收尾階段

  2019年7月5日，收到Intertek的MDSAP審核報告；2019年7月12日，收到正式MDSAP證書。

旭子全體同仁秉承“軍工設(shè)計、理性選擇”的理念，通過不斷技術(shù)創(chuàng)新、新品研發(fā)來提高企業(yè)的競爭力。公司已通過IOS9001:2015質(zhì)量管理體系認證，并在日常運營管理中嚴格依照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)實施。公司先后通過了國家銀行卡檢測中心、國家密碼委、國際PCI安全標(biāo)準(zhǔn)委員會等機構(gòu)頒發(fā)的一系列榮譽及產(chǎn)品認證證書。這次順利通過MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，對公司發(fā)展尤其是醫(yī)療器械行業(yè)的拓展，產(chǎn)生積極的促進作用。